154980 - Geïmplanteerde urinaire kunstsfincter, samengesteld uit een opblaasbare manchet, een pomp met controlesysteem en een reservoir dat de druk regelt

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

154976 - 154980

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de urinaire kunstsfincter, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

Niet van toepassing.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Inclusiecriteria

. de urine-incontinenties die voortvloeien uit een sfincterinsufficiëntie welke door een urodynamisch onderzoek geobjectiveerd is. Dit urodynamisch onderzoek omvat ten minste een urethrocystometrie en een momentopname van de mictie met gelijktijdige E.M.G. van de sfincter

en

. het gaat om een incontinentie die ten minste één jaar duurt en weerstand biedt aan de klassieke behandeling met inbegrip van speciale bekkenbodemrevalidatie onder leiding van een arts-specialist voor fysische geneeskunde en revalidatie

en

. de algemene toestand van de rechthebbende dient de implantatie van de urinaire kunstsfincter toe te laten evenals het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel.

2.2 Exclusiecriteria

. een ernstige hyperreflexie die farmacologisch niet kan worden beheerst;

. een organische microblaas;

. een urinaire infectie die niet kan worden beheerst;

. lithiasis in de onderste urinewegen;

. een ernstige vesico-ureterale reflux;

. een obstructie van de lage urinewegen.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

3.1 .Definitie

Niet van toepassing

3.2.Criteria

De verstrekking 154976-154980 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien minstens 1 prospectieve studie wordt ingediend met minstens 100 mannelijke patiënten met niet-neurogene incontinentie met een follow-up van minstens 1 jaar, gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift, waarin wordt aangetoond dat de werkzaamheid van de sfincter (dus het effect op de primaire uitkomst urinaire dysfunctie) niet inferieur is aan de huidige standaard en potentiële neveneffecten (zoals erosie, infectie en mechanisch falen, etc.) niet ernstiger zijn dan met de huidige standaard.

3.3. Garantievoorwaarden

Niet van toepassing

4. Aanvraagprocedure en formulieren

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Niet van toepassing

5.2. Andere regels

Niet van toepassing

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde D- § 04 worden geregistreerd zijn deze bepaald onder punt 4. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 2° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Allerlei

Niet van toepassing

Sphincter urinaire artificiel implanté composé d'une manchette gonflable, d'une pompe avec système de contrôle et d'un réservoir régulateur de pression