158981 - Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée sans stent

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire.

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

158970 - 158981

158992 - 159003

159014 - 159025

159036 - 159040

159552 - 159563

170656 - 170660

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux tuteurs coronaires et aux dilatations coronaires et/ou le matériel nécessaire à la mesure d’une fraction flow reserve coronaire au moyen d’une mesure de pression ou de flux, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981, 159552-159563 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les programmes partiels B1 et B2 du programme de soins "pathologie cardiaque".

2. Critères concernant le bénéficiaire

La prestation 159036-159040 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si au minimum deux vaisseaux sanguins sont traités durant une seule et même hospitalisation; à savoir : l’artère coronaire droite (segments d’artère coronaire n° 1 à 4 inclus) et/ou le tronc principal (segment d’artère coronaire n° 5) et/ou l’artère coronaire gauche (segments d’artère coronaires n° 6 à 10 inclus) et/ou l’artère circonflexe (segments d’artère coronaire n° 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes artérielles (mammaria).

La prestation 170656-170660 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’en cas de instent-resténose.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 et 170656-170660 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Pas d’application.

3.2. Critères

3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que s’il répond aux critères suivants :

a) soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation doit être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).

b) soit disposer d’une étude randomisée publiée démontrant la non infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études multicentriques internationales.

Les références de ces études multicentriques doivent être fournies dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative.

De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois.

c) soit disposer d’une étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois ainsi qu’une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois.

3.2.2. Un drug eluting stent résorbable ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que s’il répond aux critères suivants :

- pour une inscription temporaire (pour une période maximum de cinq ans) : satisfaire aux critères tels que décrits pour le drug eluting stent non-résorbable tels que visés au point 3.2.1..

- pour une inscription définitive : une étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum cent patients et un follow-up de cinq ans démontrant une mortalité cardiaque <5 % à soixante mois, un total MACE <= 15 % à soixante mois ainsi qu’une thrombose du stent £ 3,2 % à soixante mois, est nécessaire

3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que s’il répond aux critères suivants :

- soit être approuvé par la FDA via un ²premarket approval (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative).

- soit le distributeur doit présenter un des éléménts suivants:

a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique déterminée a priori d’au moins 80 % démontrant la non infériorité par rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de substitution accepté en général, et dans la population cible avec restenose « in-stent.

De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois.

b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue «peer reviewed» reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi qu’une thrombose du stent £ 2 % à douze mois.

3.3. Conditions de garantie Pas d’application.

Pas d’application

4. Procédure de demande et formulaires

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

En cas de réintervention, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d’application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire.

5.2. Autres règles

Les prestations 159014 - 159025 et 159036 - 159040 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si seuls des drug eluting stents sont utilisés.

Si une combinaison de drug eluting stents et de bare metal stents, ou uniquement un/des baremetal stent(s) est/sont utilisé(s), alors la prestation 158992 - 159003 doit être attestée.

Les prestations 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, 159036 - 159040 et 170656 - 170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu' à l'occasion des prestations 589013 - 589024 ou 589190-589201 de la nomenclature.

La prestation 159036 - 159040 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease

- soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la nomenclature,

- soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur des journées différentes au cours de la

même période d'hospitalisation,

- soit lors des prestations 589013-589024 et 589190-589201 de la nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période d'hospitalisation.

La prestation 159552-159563 ne peut être attestée qu'une seule fois par séjour.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Pas d'application.

8. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander au " Belgian Working Group on Interventional Cardiology » une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.

Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée sans stent

Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée sans tuteur à l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature