171043 - Electrode de remplacement implantée pour stimulation du nerf vague dans le cas d’épilepsie réfractaire

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

170892 - 170903

170914 - 170925

170936 - 170940

170951 - 170962

170973 - 170984

170995 - 171006

171010 - 171021

171032 - 171043

171054 - 171065

171076 - 171080

Afin de bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs du nerf vague en cas d’épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 170892-170903, 170914-170925 171010-171021, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171032-171043, 171054-171065 et 171076-171080  ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. L’établissement hospitalier est inscrit sur la liste des centres spécialisés pour l’épilepsie réfractaire (centres de référence – 7893)

1.2. L’établissement hospitalier dispose d’une équipe multidisciplinaire responsable de la pose d’indication, de l’évaluation pré-chirurgicale, de l’implantation, y compris les remplacements, de la rééducation et du suivi à long terme et qui est composée au moins d’un épileptologue, d’un neurochirurgien et d’un psychiatre.

L’épileptologue est un médecin-spécialiste ayant une expérience démontrée et maintenue dans le domaine du traitement de l’épilepsie tel que défini dans la convention de rééducation avec des centres de référence pour bénéficiaires souffrant d’épilepsie réfractaire.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 170892-170903, 170914-170925 171010-171021, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171032-171043, 171054-171065 et 171076-171080  ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. Critères d’inclusion

1) Le bénéficiaire est atteint d’épilepsie focale ou généralisée.

2) Le bénéficiaire est atteint d’épilepsie réfractaire. L’épilepsie est réfractaire, c’est-à-dire qu’un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires inacceptables, les crises entraînant des incapacités et un handicap.

3) Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire n’a pas de contrôle satisfaisant de l’épilepsie avec au minimum trois thérapies différentes, dont au minimum une association,  aux doses optimales et durant une période suffisante pour en apprécier l’efficacité.

4) L’indication et la pertinence d’un traitement par stimulation du nerf vague par rapport à une chirurgie de l’épilepsie, une stimulation cérébrale profonde ou d’autres alternatives telles que définies dans les revues systématiques de la littérature publiées les plus récentes, ont été discutées et évaluées, préalablement à l’intervention, par l’équipe multidisciplinaire.

5) Le bénéficiaire n’est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de l’épilepsie est un échec.

L’évaluation préchirurgicale doit être réalisée et inclut les tests suivants :

a.     Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des crises

b.     IRM à haute résolution du cerveau

c.     FDG-PET du cerveau

d.     Évaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants :

i.        QI

ii.        Mémoire

iii.        Fonctions exécutives frontales

e.     Évaluation psychiatrique

Au cas où un de ces examens ne serait pas réalisable, par exemple suite au jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l'implantation d'un stimulateur du nerf vague), la raison doit en être clairement mentionnée dans le compte-rendu de la concertation multidisciplinaire.

6) L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Critères d’exclusion

Bénéficiaires ayant subi une vagotomie cervicale gauche ou bilatérale.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171010-171021, 171032-171043, 171054-171065 et 171076-171080  ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes.

3.2. Critères

Pas d’application.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006, les garanties suivantes doivent être données :

Défaut du dispositif :

Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable en cas de défaut de l’appareil doit être donnée pour une période de 24 mois.

Durée de vie :

Une garantie totale pour un neurostimulateur non-rechargeable en cas d’end-of-life doit être donnée pour une période de 24 mois.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Pas d’obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d’obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 170973-170984 ou 170995-171006 en cas de remplacement anticipé pendant la période de garantie décrite au point 3.3. peut être accordée par le médecin-conseil après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

La prestation 170973-170984 ou 170995-171006 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin-conseil, avant l’implantation, demandé sur base du formulaire B-Form-I-20 entièrement complété et signé par l’épileptologue faisant partie de l’équipe multidisciplinaire.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le neurostimulateur de remplacement.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 170892-170903 ou 170914-170925 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 171496-171500 et 171555-171566 et inversement.

5.2. Autres règles

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 170936-170940 ou 170951-170962 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 ou 170995-171006.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§08 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application.

Electrode de remplacement implantée pour stimulation du nerf vague dans le cas d’épilepsie réfractaire