171242 - Eerste ingeplante niet-heroplaadbare neurostimulator(en) bij chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen), inclusief patiëntenprogrammeerapparaat

Gelinkte verstrekking(en) :

171216 - 171220

171231 - 171242

171253 - 171264

171275 - 171286

171290 - 171301

171312 - 171323

171916 - 171920

171931 - 171942

171953 - 171964

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren bij chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441, 171452-171463 en 171474-171485 kunnen slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

a) De verplegingsinrichting moet beschikken over een team met tenminste twee voltijds equivalente chirurgen van wie één met theoretische en klinische expertise in de vasculaire aandoeningen en uitgebreide ervaring in de betrokken behandeling van kritieke ischemie van de onderste ledematen en tenminste één voltijds equivalente internist.

EN

b) De verplegingsinrichting moet een vaatheelkundige permanentie hebben 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.

EN

c) De verplegingsinrichting moet beschikken over een dagelijkse ervaring met obstructieve vaatletsels.

EN

d) De verplegingsinrichting moet beschikken over een niet-invasief vaatlaboratorium waarin een doppler, een echodoppler en een transcutane meting van de zuurstofdiffusie kunnen worden uitgevoerd.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441,171452-171463 en 171474-171485 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Inclusiecriteria

De rechthebbende lijdt aan chronische kritieke niet opereerbare ischemie van de onderste ledematen en voldoet aan alle volgende inclusiecriteria:

1) Kritieke ischemie van de onderste ledematen met rustpijnen sinds ten minste één maand, met of zonder beperkt gangreen (max. 2 tenen of oppervlakkige necrose van de hiel), met of zonder arterieel ulcus (minder dan 3 cm en oppervlakkig), zonder actieve infectie van de trofische letsels;

De ernst van het ischemische vaatlijden moet worden aangetoond met klinische gegevens, met het resultaat van een dopplercurve ter hoogte van de enkel, met arteriografiebeelden en met een evaluatie van de microcirculatie.

De evaluatie van de microcirculatie gebeurt aan de hand van de resultaten van een transcutane zuurstofdiffusie bij de rechthebbende in lighouding en met hangende benen;

EN

2) Positieve resultaten bekomen tijdens de testperiode die verplicht moet worden uitgevoerd:

Een proeftherapie van minimaal vijftien dagen met een percutaan geïmplanteerde elektrode of chirurgische lead dient uitgevoerd te worden na akkoord van het College van artsen-directeurs in een van de volgende gevallen:

- de Tc-PO2 waarde aan de voet in lighouding ligt tussen 10 mm Hg en 30 mm Hg of is gelijk aan 10 mm Hg;

- de Tc-PO2 waarde aan de voet in lighouding is lager dan 10 mm Hg, maar stijgt tot 20 mm Hg of meer bij de voet in hangende positie.

De resultaten van de proeftherapie worden als positief beschouwd als de pijn met ten minste 50% is verminderd en als de pijnmedicatie kan worden verminderd dankzij de testneurostimulatie met een duidelijke verbetering van de levenskwaliteit;

EN

3) Een duurzame revascularisatie is hoogst onwaarschijnlijk;

EN

4) Distale perfusiedruk lager dan 50 mmHg, met een drukindex enkel/onderarm van 35% of in geval van diabetescalcinosis van de tunica media, afwezigheid van perifere pulsaties;

EN

5) De levensverwachting bedraagt vijf jaar of meer;

EN

6) De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.

2.2. Exclusiecriteria

1) Om het even welke chirurgische contra-indicatie om een dergelijke ingreep te ondergaan

OF

2) tegenindicaties in het kader van een ingreep onder anaesthesie

OF

3) andere risiscofactoren voor een chirurgische ingreep (ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...)

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 en 171312-171323 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

Niet van toepassing

3.2. Criteria

Niet van toepassing

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 en 171312-171323 moeten de volgende garanties worden gegeven:

Defect van het hulpmiddel:

Een garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van vijftien maanden gegeven worden

Levensduur:

Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor unilaterale neurostimulatoren in geval van end-of-life en een garantie pro rata van vierentwintig maanden moet worden gegeven voor bilaterale neurostimulatoren in geval van end-of-life.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik

De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171916-171920 en 171931-171942 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs vóór de implantatie.

4.1.1. Proeftherapie

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de proeftherapie dient voorafgaand aan de ingreep door de implanterend arts-specialist te worden overgemaakt aan het College van artsen-directeurs op basis van het formulier G-Form-I-04.

Binnen de dertig dagen na ontvangst van de aanvraag, vraagt het College van artsen-directeurs het advies van de 'Commissie Peer Review Neurostimulatie ', ingesteld bij het College van artsen-directeurs en bestaat uit ten minste drie leden aangewezen door de Belgische Vereniging voor Vaatheelkunde. In die Commissie heeft ten minste één lid van elke taalgroep zitting. De Peer Review moet de aanvraag dan onderzoeken.

De Commissie Peer Review brengt de arts-specialist die de aanvraag heeft ingediend op de hoogte zodat hij deze kan verdedigen.

Bij de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verzekering, kan altijd een lid van het College van artsen-directeurs of een arts die lid is van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische hulpmiddelen aanwezig zijn.

De Commissie Peer Review bezorgt haar beargumenteerde conclusies (positief/negatief advies) aan het College van artsen-directeurs, dat de definitieve beslissing neemt over de terugbetaling door de verplichte verzekering of de weigering van de proeftherapie.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de adviserend arts, aan de arts-specialist van de betrokken verplegingsinrichtingen aan de ziekenhuisapotheker, binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.

4.1.2. Definitieve implantatie of elektrode in geval van negatieve proeftherapie.

1) In geval van een gunstige beslissing tot proeftherapie dient de implanterend arts-specialist vervolgens het resultaat bekomen bij de proeftherapie aan het College van artsen-directeurs over te maken die het binnen de dertig dagen na ontvangst voor advies bezorgt aan de Commissie Peer Review.

De Commissie Peer Review bezorgt haar beargumenteerde conclusies (positief/negatief advies) aan het College van artsen-directeurs, dat de definitieve beslissing neemt over de terugbetaling door de verplichte verzekering van de definitieve neurostimulator.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de adviserend arts, aan de arts-specialist van de betrokken verplegingsinrichtingen aan de ziekenhuisapotheker, binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.

2) De verstrekking 171931-171942 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een negatieve proeftherapie en voor zover:

a) de resultaten van de proeftherapie uitgevoerd gedurende ten minste vijftien dagen negatief zijn gebleken of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.);

EN

b) dat aan de criteria vermeld in de punten 1, 2 en 4.1.1. is voldaan.

4.2. Vervanging

In geval van vervanging, voor de verstrekkingen 171253-171264, 171290-171301, 171916-171920, 171953-171964, wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voorafgaand aan implantatie bezorgd aan het College van artsen-directeurs door de implanterend arts-specialist via het formulier G-Form-I-05. De reden van de vervanging moet verplicht vermeld worden.

De procedure is identiek aan die beschreven in punt 4.1. zonder dat een nieuwe proeftherapie wordt uitgevoerd.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de adviserend arts, aan de arts-specialist van de betrokken verplegingsinrichtingen aan de ziekenhuisapotheker, binnen de dertig werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in geval van een voortijdige vervanging voor de verstrekkingen 171275-171286 en 171312-171323 binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3., kan worden toegestaan door het College van artsen-directeurs op basis van het formulier G-Form-I-05 en na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.

De reden van de voortijdige vervanging moet verplicht vermeld worden.

De procedure is identiek aan die beschreven in punt 4.1., zonder dat een nieuwe proeftherapie wordt uitgevoerd.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de adviserend arts, aan de arts-specialist van de betrokken verplegingsinrichtingen aan de ziekenhuisapotheker, binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie

Geen administratieve verplichting.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul en non-cumulregels

Niet van toepassing.

5.2. Andere regels

Niet van toepassing.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde G- § 09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Allerlei

Niet van toepassing

Premier(s) neurostimulateur(s) non-rechargeable(s) implanté(s) en cas d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs, pour stimulation bilatérale (deux canaux), le programmateur patient inclus