171275 - Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement implanté en cas d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs, pour stimulation unilatérale (un canal), le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé

Prestation(s) liée(s) :

171216 - 171220

171231 - 171242

171253 - 171264

171275 - 171286

171290 - 171301

171312 - 171323

171916 - 171920

171931 - 171942

171953 - 171964

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441 ,171452-171463 et 171474-171485 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

a) L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe qui dispose au moins de deux chirurgiens équivalent temps plein dont l'un dispose d'une expertise théorique et clinique en pathologie vasculaire et d'une expérience dans le traitement concerné d’ischémie critique des membres inférieurs et au moins un interniste équivalent temps plein.

ET

b) L'établissement hospitalier doit disposer d'un service de "chirurgie vasculaire", accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

ET

c) L'établissement hospitalier doit disposer d'une expérience quotidienne des lésions vasculaires obstructives.

ET

d) L'établissement hospitalier doit disposer d'un laboratoire vasculaire non invasif dans lequel un doppler, un échodoppler et une mesure transcutanée de la diffusion d’oxygène peuvent être effectués.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441 ,171452-171463 et 171474-171485 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. Critères d’inclusion

Le bénéficiaire souffre d’ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs et satisfait à tous les critères d’inclusion:

1) Ischémie critique des membres inférieurs avec douleur au repos depuis au moins 1 mois, avec ou sans gangrène limitée (max. 2 orteils ou nécrose superficielle du talon), avec ou sans ulcère artériel (inférieur à 3 cm et superficiel), sans infection active au niveau des lésions trophiques;

La gravité des affections vasculaires ischémiques doit être démontrée par des données cliniques, par le résultat d'une courbe de doppler à hauteur de la cheville, par des images d'artériographie et par une évaluation de la microcirculation.

L'évaluation de la microcirculation est effectuée au moyen des résultats d'une diffusion d'oxygène transcutanée chez le patient en position couchée et en position jambes pendantes;

ET

2) Résultats positifs obtenus pendant la période de test qui doit obligatoirement être exécutée:

Une thérapie d'essai de quinze jours minimum avec électrode implantée par voie percutanée ou extension chirurgicale doit être réalisée après accord du Collège des médecins directeurs dans un des cas suivants:

- la valeur Tc-PO2 au niveau du pied en position couchée se situe entre 10 mm Hg et 30 mm Hg ou est égale à 10 mm Hg;

- la valeur Tc-PO2 au niveau du pied en position couchée est inférieure à 10 mm Hg, mais remonte à 20 mmHg ou plus avec le pied en position pendante.

Les résultats de la thérapie d'essai sont considérés comme positifs si la douleur est diminuée d’au moins de 50% et si on peut réduire la prise d'antalgiques grâce à la neurostimulation d’essai avec une amélioration manifeste de la qualité de vie;

ET

3) Une revascularisation durable est hautement improbable;

ET

4) Pression de perfusion distale inférieure à 50 mmHg, avec un index de pression cheville / bras inférieur à 35 % ou en cas de calcinose diabétique de la média, absence de pulsations périphériques;

ET

5) L'espérance de vie est de cinq ans ou plus;

ET

6) L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.

2.2. Critères d'exclusion

1) Toute contre-indication chirurgicale d'une telle intervention

OU

2) les contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie

OU

3) d'autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (affection cardiovasculaire grave, coagulopathie, ...)

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 et 171312-171323 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Pas d’application

3.2. Critères

Pas d’application

3.3. Condition de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 et 171312-171323, les garanties suivantes doivent être données:

Défaut du dispositif:

Une garantie (warranty) en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de quinze mois.

Durée de vie:

Une garantie de quinze mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux en cas d’end-of-life et une garantie de vingt-quatre mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux en cas d’end-of-life.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171916-171920 et 171931-171942 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, avant implantation.

4.1.1. Thérapie d'essai

La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour la thérapie d'essai doit être envoyée préalablement à l'intervention par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire G-Form-I-04.

Endéans les trente jours après réception de la demande, le Collège des médecins-directeurs demande l'avis de la « Commission Peer Review Neurostimulation », instaurée par le Collège des médecins directeurs et composée d'au moins trois membres désignés par l'Association belge de Chirurgie vasculaire. Dans cette commission, au moins un membre de chaque groupe linguistique a un siège. La Commission Peer Review, est alors tenue d'examiner la demande.

La Commission Peer Review avertit le médecin spécialiste implanteur qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre.

Au cours de la discussion portant sur les dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin membre de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs peut toujours être présent.

La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées (avis positif /négatif) au Collège des médecins-directeurs qui prend la décision finale de remboursement par l'assurance obligatoire ou de refus de la thérapie d'essai.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin conseil, au médecin spécialiste de l'établissement hospitalier concerné et au pharmacien hospitalier dans les trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.

4.1.2. Implantation définitive ou électrode en cas de test négatif.

1) En cas d'un avis positif pour une thérapie d'essai le médecin-spécialiste implanteur doit ensuite transmettre le résultat obtenu lors de la thérapie d'essai au Collège des médecins-directeurs qui le renvoie endéans les trente jours après réception pour avis à la Commission peer review.

La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées (avis positif /négatif) au Collège des médecins-directeurs qui prend la décision finale de remboursement par l'assurance obligatoire du neurostimulateur définitif.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin conseil, au médecin spécialiste de l'établissement hospitalier concerné et au pharmacien hospitalier dans les trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.

2) La prestation 171931-171942 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après une thérapie d'essai négative et pour autant :

a) que les résultats de la thérapie d'essai effectuée durant au moins quinze jours se soient révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

ET

b) qu'il soit satisfait aux critères mentionnés aux points 1, 2 et 4.1.1.

4.2. Remplacement

En cas de remplacement, pour les prestations 171253-171264, 171290-171301, 171916-171920 et 171953-171964, la demande d'intervention de l'assurance obligatoire est transmise, avant implantation au collège de médecins-directeurs par le médecin-spécialiste implanteur, via le formulaire G-Form-I-05. La raison du remplacement doit obligatoirement être indiquée.

La procédure est identique à celle décrite au point 4.1. sans qu'une nouvelle thérapie d'essai soit effectuée.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin conseil, au médecin spécialiste de l'établissement hospitalier concerné et au pharmacien hospitalier dans les trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l'assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour les prestations 171275-171286 et 171312-171323 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire G-Form-I-05, introduit par le médecin spécialiste implanteur, après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

La raison du remplacement anticipé doit obligatoirement être indiquée.

La procédure est identique à celle décrite au point 4.1. sans qu'une nouvelle thérapie d'essai soit effectuée.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au médecin conseil, au médecin spécialiste de l'établissement hospitalier concerné et au pharmacien hospitalier dans les trente jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'obligation administrative.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

5.2. Autres règles

Pas d'application.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

6. Résultats et statistiques

Pas d’application

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement G- § 09 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.1, 4.2. et 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application

Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement implanté en cas d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs, pour stimulation unilatérale (un canal), le programmateur patient inclus, en cas de remplacement anticipé