171500 - Premier neurostimulateur non-rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation bilatérale (2 canaux)

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 170892-170903 ou 170914-170925 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 171496-171500, 171555-171566 et 171614-171625 inversement.

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171496-171500, 171555-171566 ou 171614-171625 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de l'assurance pour la prestation 170892-170903.

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 171511-171522 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 171496-171500, 171511-171522 ou 171533-171544.

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

171496 - 171500

171511 - 171522

171533 - 171544

171555 - 171566

171570 - 171581

171592 - 171603

171636 - 171640

171651 - 171662

171673 - 171684

171695 - 171706

171710 - 171721

171732 - 171743

171754 - 171765

171776 - 171780

171791 - 171802

171813 - 171824

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation ou DBS) en cas d’épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

1.1. L’établissement hospitalier est inscrit sur la liste des centres spécialisés pour l’épilepsie réfractaire (centres de référence – 7893)

1.2. L’établissement hospitalier dispose d’une équipe multidisciplinaire responsable de la pose d’indication, de l’évaluation pré-chirurgicale, de l’implantation, y compris les remplacements, de la rééducation et du suivi à long terme et qui est composée au moins d’un épileptologue, d’un neurochirurgien et d’un psychiatre.

L’épileptologue est un médecin-spécialiste ayant une expérience démontrée et maintenue dans le domaine du traitement de l’épilepsie tel que défini dans la convention de rééducation avec des centres de référence pour bénéficiaires souffrant d’épilepsie réfractaire.

L’établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Le suivi du bénéficiaire au quotidien est permis hors de ces centres de référence.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. Critères d’inclusion

1) Le bénéficiaire est atteint d’épilepsie focale avec des crises focales complexes, avec ou sans généralisation secondaire.

2) Le bénéficiaire est atteint d´épilepsie réfractaire, c´est-à-dire qu’un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires inacceptables, les crises entrainant des incapacités et un handicap.

3) Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire n’a pas de contrôle satisfaisant de l’épilepsie avec au minimum 3 thérapies différentes, dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une période suffisante pour en apprécier l’efficacité.

4) L’indication et la pertinence d’un traitement par stimulation cérébrale profonde par rapport à une chirurgie de l’épilepsie, une stimulation du nerf vague ou d’autres alternatives telles que définies dans les revues systématiques de la littérature publiées les plus récentes, ont été discutées et évaluées, préalablement à l’intervention, par l’équipe multidisciplinaire.

5) Le bénéficiaire n’est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de l’épilepsie est un échec. L’évaluation préchirurgicale doit être réalisée et inclut les tests suivants :

a.    Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des crises

b.    IRM à haute résolution du cerveau

c.     FDG-PET du cerveau

d.    Évaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants :

i.        QI

ii.        Mémoire

iii.        Fonctions exécutives frontales

e.    Évaluation psychiatrique incluant entre autres les éléments suivants :

i.        Inventaire de dépression de Beck

ii.        QoLIE-31

Au cas où un de ces examens ne serait pas réalisable, par exemple suite à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l´implantation d´un stimulateur pour stimulation cérébrale profonde), la raison doit être clairement mentionnée dans le compte-rendu de la concertation multidisciplinaire.

6) Si le bénéficiaire est traité par stimulation du nerf vague (VNS) et qu’un contrôle satisfaisant des crises n’a pas pu être obtenu, la stimulation VNS doit avoir débuter au minimum 2 ans avant l’implantation d’un neurostimulateur DBS.

7) Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans au moment de l’implantation.

8) Le bénéficiaire (ou éventuellement son responsable légal) est capable d’utiliser un programmateur et de se soumettre aux tests demandés.

9) Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal) clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

2.2. Critères d’exclusion

1) Affection neurologique ou médicale grave qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,…).

3) Utilisation inappropriée d’un produit (alcool, drogue,…), abus de substance qui ne permet pas un usage correct de l’appareil ou rendant un suivi médical/psychiatrique systématique impossible.

4) Idées suicidaires.

5) Problématique chronique psychotique non stabilisée sous traitement, à l’exception de la psychose péri-ictale.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 et 171813-171824 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

Les dispositifs visés par les prestations 171636-171640 et 171651-171662 ne portent pas le marquage CE pour l’indication d’épilepsie réfractaire mais doivent faire l'objet d'une dérogation accordée par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Ces dispositifs doivent être notifiés et avoir un marquage CE pour un traitement par neurostimulation dans une autre indication.

3.2. Critères

Pas d’application.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 et 171813-171824, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables.

- Neurostimulateurs rechargeables :

une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour les quatre années suivantes. Pour le chargeur 171791-171802 et 171813-171824, une garantie totale de neuf ans est exigée. Les prestations 171636-171640 et 171651-171662 doivent également répondre à ces conditions de garantie.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Pour les prestations 171496-171500, 171555-171566, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 et 171791-171802 : Pas d’obligation administrative.

4.2. Remplacement

4.2.1. Pour les prestations 171511-171522, 171570-171581, 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 et 171813-171824 : Pas d’obligation administrative.

4.2.2. La prestation 171636-171640 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant l’implantation, sur base du formulaire B-Form-I-21 introduit par l’épileptologue faisant partie de l’équipe multidisciplinaire.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au pharmacien hospitalier, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et à l’épileptologue qui a introduit la demande, endéans les 30 jours suivant la réception de la demande.

4.3. Remplacement anticipé

4.3.1. Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 171533-171544 ou 171592-171603 en cas de remplacement anticipé pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le médecin-conseil après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

La prestation 171533-171544 ou 171592-171603 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du médecin-conseil, avant l’implantation, demandé sur base du formulaire B-Form-I-20 entièrement complété et signé par l’épileptologue faisant partie de l’équipe multidisciplinaire.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le neurostimulateur de remplacement.

4.3.2 Pour la prestation 171651-171662, la procédure décrite au point 4.2.2 doit être appliquée.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 171496-171500 ou 171555-171566 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de l'assurance pour la prestation 170892-170903.

5.2. Autres règles

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 171511-171522 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 171496-171500, 171511-171522 ou 171533-171544.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 171570-171581 et 171636-171640 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640 ou 171651-171662.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 171813-171824 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 171791-171802.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§09 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 4.2.2. et 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application.

Premier neurostimulateur non-rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas d'épilepsie réfractaire, pour stimulation bilatérale (2 canaux)

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