173611 - Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement implanté en cas de mouvements anormaux, pour stimulation bilatérale (deux canaux)

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173596-173600 et 173611-173622 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644 ou 173655-173666.

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestations liées

173552 173563

173574 173585

173596 173600

173611 173622

173633 173644

173655 173666

173670 173681

173692 173703

173714 173725

173736 173740

173751 173762

173773 173784

173795 173806

173810 173821

173832 173843

173854 173865

173876 173880

173891 173902

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation ou DBS) en cas de mouvements anormaux, il doit être sa

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865,

1.1. L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe « mouvements anormaux » (EMA) composée d'au moins :

a) deux médecins spécialistes en neurochirurgie (ETP) ;

b) deux médecins spécialistes en neurologie (ETP) ;

chacun disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une expérience en matière de DBS (les deux collaborant avec une équipe de neurologues et de neurochirurgiens liée à l'établissement hospitalier) ;

c) un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec l'approche du groupe cible des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée ;

d) le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et instruire le bénéficiaire et son entourage en la matière.

La pose d'indication DBS est faite lors d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins les médecins spécialistes en neurochirurgie, les médecins spécialistes en neurologie et le psychologue susmentionnés participent.

1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier

L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-04 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 173552-173563, 173574-173585,

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers; les prestations mentionné

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-04 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-04 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865,

2.1. Critères d'inclusion

1) Bénéficiaires atteints de :

a) dystonie primaire, c'est-à-dire dont la dystonie ne fait pas suite à une affection évolutive et qui n'est pas accompagnée d'une autre pathologie cérébrale grave, et qui ne réagissent plus aux médicaments ;

b) tremblements secondaires qui ne réagissent plus aux médicaments, par exemple en cas de sclérose en plaques, tremblements post-traumatiques, ... Ces tremblements doivent pouvoir être objectivés sur des échelles validées ;

c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration) ;

d) dystonies dites secondaires, sans lésions pertinentes visibles à l'IRM qui agissent sur le système extra-pyramidal.

2) Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal) clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.

Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial et l'obligation de suivi du traitement après implantation.

3) Le bénéficiaire a subi un examen neuropsychologique, au cours duquel ses fonctions cognitives ont été évaluées.

Au cours de cet examen neuropsychologique validé et détaillé (durée minimum de 45 minutes), les fonctions cognitives importantes affectées par le syndrome démentiel sont testées (selon DSM-5) : la mémoire, l'aptitude de langage, l'aptitude visuo-spatiale

2.2. Critères d'exclusion

1) Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risqu

3) Démence.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865,

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire.

Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d'une ou plusieurs extensions.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique n'excède pas 300 Hz.

3.2. Critères

Pas d'application.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le dispositif d

a) Neurostimulateurs non-rechargeables :

Une garantie de vingt-quatre mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables (end of life). En outre, une garantie totale (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois.

b) Neurostimulateurs rechargeables:

Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour les quatre années suivantes.

Pour le chargeur (173876-173880 et 173891-173902), une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 et 173876-173880 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs avant impla

La demande doit comporter les éléments suivants :

a) le formulaire B-Form-I-13

b) la déclaration de consentement éclairé

c) l'enregistrement vidéo du bénéficiaire

Le Collège des médecins-directeurs soumet la demande pour avis à la Commission Peer Review, composée de membres désignés par la section Neurochirurgie Stéréotaxique et Fonctionnelle de la Société belge de neurochirurgie (ou "section BSSFN"), ainsi que des

La Commission Peer Review, est alors tenue d'examiner la demande.

La Commission Peer Review avertit l'EMA de l'établissement hospitalier qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre.

Au cours de la discussion portant sur les dossiers qui entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin membre de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicau

Minimum 4 membres de la Commission Peer Review, issus de différentes EMA et dont au moins 1 neurologue ou 1 neurochirurgien, doivent donner leur avis.

Aucun de ces 4 membres ne peut appartenir à l'EMA qui a introduit la demande concernée.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

La Commission Peer Review envoie ses conclusions argumentées (avis positif /négatif/pas d'avis) au Collège des médecins-directeurs.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée à l'EMA concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.

4.1.1. Electrode en cas de stimulation d'essai négative :

La prestation 173773-173784 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si :

- les résultats de la stimulation d'essai se sont révélés négatifs

et

- tous les autres critères de remboursement repris aux points 1 et 2 susvisés sont réalisés.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative pour un remplacement d'un dispositif ayant déjà été remboursé par l'assurance obligatoire.

En cas de remplacement d'un dispositif qui n'a pas été remboursé par l'assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

Dans ce cas particulier, l'EMA fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Cette demande doit comporter les éléments suivants :

a) les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ;

b) un rapport médical de l'évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ;

c) la justification du renouvellement.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l'assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 173633-173644 ou 173655-173666 ou 173714-173725 peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux disposition

4.4. Suivi du traitement après implantation

Le bénéficiaire qui a bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703 ou 173714-173725 doit être évalué et su

4.5. Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

5.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d'application.

5.2. Autres règles

L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173596-173600, 173611-173622 et 173692-173703 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 ou 173611-173622.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 173692-173703, 173596-173600 et 173611-173622 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173670-173681, 173692-173703 ou 173714-173725.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 12 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1., 4.2. et 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1, 1° et 2° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander à la Commission Peer Review une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.

Neurostimulateur non-rechargeable de remplacement implanté en cas de mouvements anormaux, pour stimulation bilatérale (deux canaux)