180246 - Geheel van dilatatiemateriaal en één of meerdere drug-gecoate ballon(nen) gebruikt bij revascularisatie van de superficiale femorale arterie en/of popliteale arterie in combinatie met één of meerdere stent(s)

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, 182011-182022, 180191-180202 en 180235-180246 zijn onderling niet cumuleerbaar.

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

160532 - 160543

160554 - 160565

160576 - 160580

160591 - 160602

160613 - 160624

160635 - 160646

160650 - 160661

160672 - 160683

160694 - 160705

160731 - 160742

160753 - 160764

161534 - 161545

180191 - 180202

180213 - 180224

180235 - 180246

180250 - 180261

182011 - 182022

182033 - 182044

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende hulpmiddelen gebruikt bij de revascularisatie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

Niet van toepassing.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565 en 160635-160646 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan één van de volgende criteria:

- iatrogene ruptuur of ruptuur na trauma

of

- dissecties

of

- valse aneurysmata

of

- popliteale, femorale aneurysmata (deze indicatie geldt niet voor verstrekking 160554-160565)

of

- iliacale aneurysmata met een diameter kleiner dan 3 cm (deze indicatie geldt niet voor verstrekking 160554-160565)

of

- subclaviale aneurysmata (deze indicatie geldt niet voor de verstrekking 160591-160602)

of

- pathologische AV-fistels

De verstrekkingen 180191-180202 en 180213-180224 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan het volgende criterium :

- na predilatatie is er geen aanwijzing dat het plaatsen van een stent noodzakelijk zal zijn

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 en 180213-180224 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :

3.1 Definitie

Onder “drug-gecoate ballon” wordt een endovasculaire ballon verstaan die wordt gebruikt om een anti-proliferatief medicijn in de arteriële wand van de lesie aan te brengen

3.2. Criteria

3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria :

- aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,

en

- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;

3.2.2. Een drug-gecoate ballon kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een inschrijving indien hij voldoet aan de volgende criteria :

- aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst,

en

- een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten;

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.

4.2. Vervanging

In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.

4.3. Voortijdige vervanging

Niet van toepassing.

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, 182011-182022, 180191-180202 en 180235-180246 zijn onderling niet cumuleerbaar.

De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, 182033-182044, 180213-180224 en 180250-180261 zijn onderling niet cumuleerbaar.

De verstrekking 160650-160661 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 160753-160764.

De verstrekking 160716-160720 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 161534-161545.

5.2. Andere regels

In de omschrijving van de verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742 en 182033-182044 wordt met “andere anatomische as”, een andere arteriële as of de aanwezigheid van een gewricht tussen 2 arteries bedoeld.

De verstrekkingen 160613-160624 en 182033-182044 kunnen elk slechts éénmaal geattesteerd worden indien er stents geplaatst worden bij revascularisatie van een arterie aan de contralaterale zijde en van een andere anatomische as tijdens dezelfde operatiezitting.

De verstrekking 160613-160624 kan slechts éénmaal geattesteerd worden indien er stents geplaatst worden bij revascularisatie van arteries van twee andere anatomische assen tijdens dezelfde operatiezitting.

De verstrekking 160731-160742 kan slechts één keer geattesteerd worden indien er gedilateerd wordt bij revascularisatie van een arterie aan de contralaterale zijde en van een andere anatomische as tijdens dezelfde operatiezitting of indien er gedilateerd wordt bij revascularisatie van arteries van twee andere anatomische assen tijdens dezelfde operatiezitting.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Allerlei

Niet van toepassing

Ensemble du matériel de dilatation et un ou plusieurs drug-coated ballon(s), utilisé lors de la revascularisation de l’artère fémorale superficielle et/ou poplitée, en combinaison avec un ou plusieurs tuteur(s)