185032 - Patiëntenprogrammeerapparaat voor heroplaadbare neurostimulator voor stimulatie van de occipitale zenuwen in geval van refractaire chronische clusterhoofdpijn

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekkingen

184973 - 184984

184995 - 185006

185010 - 185021

185032 - 185043

185054 - 185065

185076 - 185080

185091 - 185102

185113 - 185124

185135 - 185146

185150 - 185161

185172 - 185183

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatie van de occipitale zenuwen bij clusterhoofdpijn, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 en 185172-185183 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering als ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. Indicatiestelling

De indicatiestelling dient te gebeuren door een multidisciplinair team van een Multidisciplinair centrum (MPC) voor de behandeling van chronische pijn erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.

Om de indicatie te stellen werkt het multidisciplinair team samen met een neuroloog met doorgedreven ervaring in de behandeling van chronische clusterhoofdpijn.

De doorgedreven ervaring van de neuroloog in de behandeling van chronische clusterhoofdpijn dient bij de kandidatuurstelling, zoals bedoeld in punt 1.3, gedocumenteerd te worden door:

a) Ofwel: bewijs van co-auteur te zijn van minstens vijf wetenschappelijke publicaties en/of internationale richtlijnen over de behandeling van clusterhoofdpijn in de afgelopen 10 jaar;

b) Ofwel: bewijs van verantwoordelijkheid als principal investigator voor een centrum dat deelnam aan een multicenter prospectieve studie over invasieve neurostimulatie van clusterhoofdpijn;

c) Ofwel: bewijs van met succes voltooien van een bijkomende Master opleiding voor specialisatie in hoofdpijn, georganiseerd door een universiteit en van minimaal 60 ECTS credits.

De neuroloog met doorgedreven ervaring in de behandeling van refractaire chronische clusterhoofdpijn kan tot een andere verplegingsinrichting behoren dan het implanterend centrum en mag samenwerken met multidisciplinaire teams van verschillende MPC’s.

1.2. Implantatie en opvolging

De implantatie en opvolging dienen te worden uitgevoerd in een verplegingsinrichting met een Multidisciplinair centrum voor de behandeling van chronische pijn (MPC) erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.

1.3. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting

De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-06 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 en 185172-185183 kunnen attesteren volgens de toelatingsmodaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

De neuroloog zoals bedoeld in punt 1.1 ondertekent mee het formulier B-Form-II-06 en bevestigt hiermee dat de hoofdarts en directie van de verplegingsinrichting waarin deze werkzaam is, toestemmen met zijn deelname aan het multidisciplinair team, ook wanneer deze in een andere verplegingsinrichting gevestigd is.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van neurologen en verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van neurologen en verplegingsinrichtingen;

de verstrekkingen 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 en 185172-185183 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.

De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de tegemoetkoming voor dit hulpmiddel voor deze verplegingsinrichting opgeschort. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-06 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Form-II-06.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 en 185172-185183 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering als de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel toelaten. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een geïnformeerde toestemming over de implantatie van elektroden en neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking.

De door de rechthebbende ondertekende geïnformeerde toestemming moet omstandig de voor- en nadelen van de voorgestelde behandeling en van de verplichte opvolging van de behandeling na implantatie uitleggen.

De rechthebbende lijdt aan refractaire chronische clusterhoofdpijn die aan volgende kenmerken moet voldoen:

a) Hoofdpijnaanvallen die beantwoorden aan de ICHD (‘International Classification of Headache Disorders’) criteria voor chronische clusterhoofdpijn (CCH)

b) Ten minste vier ernstige CH aanvallen per week, die ondanks preventieve of symptomatische behandelingen, een impact hebben op de levenskwaliteit van de patiënt, gedocumenteerd gedurende minstens één maand aan de hand van een dagboek.

c) Refractair aan minstens drie profylactische behandelingen, waaronder verapamil, lithium en ofwel topiramate of gabapentin, aan de hoogst mogelijke dosis en gedurende een periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.

De indicatie van refractaire chronische clusterhoofdpijn wordt bevestigd door de neuroloog met doorgedreven ervaring in de behandeling van chronische clusterhoofdpijn zoals bedoeld in 1.1, op basis van minstens één consultatie bij deze neuroloog in de 12 maanden voorafgaand aan de implantatie.

De volgende twee situaties komen in aanmerking voor de implantatie van een heroplaadbare vervangingsneurostimulator:

- - de rechthebbenden die al een neurostimulator kregen geïmplanteerd onder verstrekking 184973-184984 of 184995-185006 en die een vervanging nodig hebben omwille van « end of life » binnen twee jaar volgend op de implantatie.

OF

- - de rechthebbenden die al een heroplaadbare neurostimulator kregen geïmplanteerd onder verstrekking 185010-185021.

3. Criteria over het hulpmiddel

De verstrekkingen 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 en 185172-185183 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering als het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt geïmplanteerd bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden kunnen worden met twee of meerdere elektroden, indien nodig door middel van extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.

3.2. Criteria

De elektrode (verstrekkingen 185113-185124 en 185135-185146) dient voorzien te zijn van haakjes of andere systemen om migratie tot een minimum te beperken.

Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie voldoet opgenomen in punt 3.1., dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst te worden ingediend.

3.3. Garantievoorwaarden

3.3.1 Niet-heroplaadbare neurostimulatoren

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 184973-184984 en 184995-185006 is een volledige garantie vereist voor een periode van vierentwintig maanden.

3.3.2. Heroplaadbare neurostimulatoren

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekking 185010-185021 is een volledige garantie vereist voor een periode van negen jaar.

Voor de lader (185076-185080 en 185091-185102) is een volledige garantie van negen jaar vereist.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik

Geen administratieve verplichting.

4.2. Vervanging

De verstrekkingen 184995-185006, 185010-185021 en 185091-185102 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen inzake toegekende garanties.

4.3. Voortijdige vervanging

Niet van toepassing.

4.4. Derogatie van de procedure

Geen administratieve verplichting.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Niet van toepassing.

5.2. Andere regels

De verstrekking 184973-184984 kan slechts eenmaal tijdens de levensduur van de rechthebbende geattesteerd worden.

Indien een niet-heroplaadbare neurostimulator vervangen wordt door een heroplaadbare neurostimulator, dan dient de verstrekking 185010-185021 te worden aangerekend.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgian Headache Society” een analyse vragen van de recente literatuur in verband met neurostimulatie van de occipitale zenuwen voor refractaire chronische clusterhoofdpijn.

7. Verwerking van de gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B-§14 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het formulier vermeld onder punt 1.3., en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Varia

Niet van toepassing.

Programmateur patient pour neurostimulateur rechargeable pour la stimulation des nerfs occipitaux en cas d'algie vasculaire de la face chronique réfractaire