186911 - Subcutane hartdefibrillator, inclusief adaptor

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

186734-186745

186756-186760

186771-186782

186793-186804

186815-186826

186830-186841

186852-186863

186874-186885

186896-186900

186911-186922

186933-186944

186955-186966

186970-186981

186992-187003

187014-187025

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende hartdefibrillatoren en elektroden, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944, 186955-186966, 186970-186981, 186992-187003 en 187014-187025 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd op een campus van een verplegingsinrichting, die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. De campus van de verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma “cardiale pathologie” B en E.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944 en 186955-186966 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Inclusie criteria

2.2.1. De rechthebbende werd geselecteerd voor behandeling met een hartdefibrillator in overeenstemming met de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology.

2.2.2. Voor de verstrekkingen 186852-186863, 186874-186885 en 186896-186900:

a) NYHA klasse II of III niettegenstaande optimale medicamenteuze behandeling gedurende = 3 maanden na diagnose van cardiomyopathie;

EN

1) QRS-complex = 130ms onafhankelijk van het soort bundeltakblok;

OF

2) Verwachte ventriculaire pacingnood > 40%;

OF

b) een kandidaat zijn voor ablatie van de bundel van His (atrioventriculaire knoop) omwille van ongecontroleerde atriale ritme stoornissen ongeacht de NYHA klasse en ejectiefractie.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944 en 186955-186966 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

De hartdefibrillator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij die als geheel wordt geïmplanteerd. Om de hartritmestoornissen te detecteren en te behandelen moet de hartdefibrillator met minstens één elektrode fysiek verbonden zijn.

De hartdefibrillator moet uitgerust zijn met een functie die opvolging via telemonitoring van de patiënt mogelijk moet maken.

3.2. Criteria

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885 of 186896-186900, dient voor het hulpmiddel de volgende minimale theoretische levensduur aangetoond te worden:

a) 7 jaar voor een éénkamer hartdefibrillator, onder de volgende specifieke omstandigheden:

1) Stimulatieparameters: 25% VVIR stimulatie met alle functies actief (inclusief elektrogrammen en frequentierespons);

2) Stimulatiefrequentie: basisfrequentie van 70 slagen per minuut;

3) Stimulatie-impedantie: 500 ? ± 1%;

4) Impuls parameters: amplitude van 2,5 V en duur van 0,4 ms;

5) Telemonitoring: continuë activatie met 12 volledige rapporttransmissies per jaar;

6) Therapieladingen: 20 ladingen voor maximale energietherapie (naast de herformattering(en) voorzien door de fabrikant).

b) 6,5 jaar voor een tweekamer hartdefibrillator, onder de volgende specifieke omstandigheden:

1) Stimulatieparameters: 25% DDIR stimulatie met alle functies actief (inclusief elektrogrammen en frequentierespons);

2) Stimulatiefrequentie: basisfrequentie van 70 slagen per minuut;

3) Stimulatie-impendatie: 500 ? ± 1%;

4) Impuls parameters: amplitude van 2,5 V en duur van 0,4 ms;

5) Telemonitoring: continue activatie met 12 volledige rapporttransmissies per jaar;

6) Therapieladingen: 20 ladingen voor maximale energietherapie (naast de herformattering(en) voorzien door de fabrikant).

c) 5,5 jaar voor een resynchronisatie-hartdefibrillator, onder de volgende specifieke omstandigheden:

1) Stimulatieparameters: 100% frequentieresponsieve stimulatie van het atrium en beide ventrikels met alle functies actief (inclusief elektrogrammen en frequentierespons);

2) Stimulatiefrequentie: basisfrequentie van 70 slagen per minuut;

3) Stimulatie-impedantie: 500 ? ± 1%;

4) Impuls parameters: amplitude van 2,5 V en duur van 0,4 ms;

5) Telemonitoring: continuë activatie met 12 volledige rapporttransmissies per jaar;

6) Therapieladingen: 12 ladingen voor maximale energietherapie (naast de herformattering(en) voorzien door de fabrikant).

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 186911-186922, 186933-186944 en 186955-186966, moet het hulpmiddel aan één van de volgende criteria voldoen:

1) Goedgekeurd door de FDA met een PMA;

OF

2) Aangetoonde veiligheid en werkzaamheid met behulp van een prospectieve klinische studie of een prospectief register met in totaal minstens 300 geïncludeerde patiënten, waarvan er minstens 100 werden opgevolgd voor 1 jaar, en waarvan de resultaten werden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. De resultaten in verband met de werkzaamheid en de veiligheid moeten vergelijkbaar zijn met een éénkamer hartdefibrillator of subcutane hartdefibrillator die aan de definitie opgenomen in deze vergoedingsvoorwaarden voldoet.

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 186734-186745, 186756-186760, 186771-186782, 186793-186804, 186815-186826, 186830-186841, 186852-186863, 186874-186885, 186896-186900, 186911-186922, 186933-186944 en 186955-186966, moet een volledige garantie gegeven worden voor de volgende periode:

a) Voor een éénkamer hartdefibrillator: 8 jaar;

b) Voor een tweekamer hartdefibrillator: 7 jaar;

c) Voor een resynchronisatie-hartdefibrillator: 4,5 jaar;

d) Voor een implanteerbare subcutane hartdefibrillator: 5 jaar.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

Geen administratieve verplichting.

4.2. Vervanging

Geen administratieve verplichting.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 186771-186782, 186830-186841, 186896-186900 en 186955-186966 voor een voortijdige vervanging kan worden toegestaan op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Niet van toepassing.

5.2. Andere regels

De verstrekking 186756-186760 kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering ten vroegste 8 jaar na verstrekking 186734-186745 of ten vroegste 7 jaar na een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in het kader van de overeenkomst implanteerbare hartdefibrillatoren voor een éénkamer hartdefibrillator.

De verstrekking 186815-186826 kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering ten vroegste 7 jaar na verstrekking 186793-186804 of ten vroegste 5 jaar na een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in het kader van de overeenkomst implanteerbare hartdefibrillatoren voor een tweekamer hartdefibrillator.

De verstrekkingen 186852-186863, 186874-186885 en 186896-186900 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de verstrekking 186992-187003 wordt geattesteerd binnen de 6 maanden na de implantatie van een resynchronisatie-hartdefibrillator.

De verstrekking 186874-186885 kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering ten vroegste 4,5 jaar na verstrekking 186852-186863 of ten vroegste 3 jaar na een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in het kader van de overeenkomst implanteerbare hartdefibrillatoren voor een resynchronisatie-hartdefibrillator en een resynchronisatie-elektrode.

De verstrekking 186933-186944 kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering ten vroegste 5 jaar na verstrekking 186911-186922 of ten vroegste 3 jaar na een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in het kader van de overeenkomst implanteerbare hartdefibrillatoren voor een subcutane hartdefibrillator.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

De Commissie kan ten allen tijde aan de “Belgian Heart Rhytm Association (BeHRA)” een evaluatie met verslag vragen.

De aard van deze evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.

7. Verwerking van de gegevens

Niet van toepassing.

8. Allerlei

Niet van toepassing.

Défibrillateur cardiaque sous-cutané, adaptateur compris