594016 - Opsporen van een verworven moleculaire afwijking met een predictieve waarde voor een therapeutisch antwoord op een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 door middel van een moleculair biologische methode in de diagnostische investigatiefase NIVEAU 1. (Cumulregel 1) (Diagnoseregel 1, 2)

CUMULREGEL ARTIKEL 33ter

1. Als de moleculair biologische test al werd aangerekend via de nomenclatuur van artikel 33bis mag dezelfde test niet opnieuw aangerekend worden via één van de verstrekkingen van artikel 33ter.

DIAGNOSEREGEL ARTIKEL 33bis

1. De verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 594090-594101 mogen per pseudonomenclatuurnummer maximaal 1 maal per diagnostische investigatiefase worden aangerekend per initiële diagnose.

DIAGNOSEREGEL ARTIKEL 33bis

2. Voor de verstrekkingen 594016-594020, 594053-594064 en 594090-594101 wordt een herval na het eerste jaar follow up beschouwd als een nieuwe diagnostische investigatiefase.

TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33ter

§ 2. De verstrekkingen van artikel 33ter worden beschouwd als verstrekkingen waarvoor de bekwaming vereist is van specialist in de klinische biologie, arts-specialist in de pathologische anatomie of van de in artikel 33, § 2, bedoelde arts

TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33ter

§ 3. Elke in § 1 vermelde verstrekking omvat het geheel van de manipulaties waarmee een onderzoek kan worden verricht en waarvan de waarde van het resultaat kan worden gegarandeerd.

TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33ter

§ 4. Van elke in § 1 vermelde verstrekking wordt een omstandig verslag gemaakt, gericht aan de behandelende arts, met vermelding van het (de) uitgevoerd(e) onderzoek(en) en de interpretatie van het resultaat.

TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33ter

§ 5. Om de in § 1 vermelde verstrekkingen te mogen aanrekenen moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan :

1° De onderzoeken moeten :

a) voorgeschreven zijn in het kader van een mogelijke terugbetaling van een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 1 februari 2018;

b) Voorkomen onder punt C dat deel uitmaakt van dit hoofdstuk;

2° Voor elke aangerekende verstrekking moet, naast het nomenclatuurnummer van de verstrekking, ook het pseudonomenclatuurnummer dat verbonden is met de test en terug te vinden is in punt C van dit hoofdstuk VIII vermeld worden op elk document opgemaakt ter staving van het verrichten van de verstrekking;

3° De verstrekkingen moeten voorgeschreven zijn in het kader van een multidisciplinair overleg, oncologisch of ander;

4° Het voorschrift moet de volgende inlichtingen bevatten:

a) naam, voornaam, adres en geboortedatum van de patiënt;

b) naam, voornaam en identificatienummer van de voorschrijvende arts;

c) datum van het voorschrift en handtekening van de voorschrijvende arts;

d) datum van staalname en aard van het staal/anatomische lokalisatie;

e) de klinische vraagstelling met vermelding van de specifieke aandoening.

Dit voorschrift wordt door de in § 2 bedoelde arts gedurende drie jaar bewaard;

5° Op grond van de klinische gegevens mag de in § 2 bedoelde arts de meest aangewezen verstrekkingen uitvoeren, of de uitvoering van de voorgeschreven verstrekkingen volledig weigeren;

6° De vergoeding van de verstrekkingen is eveneens afhankelijk (met toepassing van artikel 9ter van de wet) van de registratie van de uitgevoerde testen en het testresultaat, en van de vermelding van de registratiecode bij de facturatie. Deze registratie gebeurt in het met dat doel voorziene geautomatiseerde register waarvoor het RIZIV de verantwoordelijke is voor de verwerking.

De doeleinden van deze registratie zijn de volgende:

a) een snellere en meer efficiënte verstrekking van zorgen aan de rechthebbenden;

b) de controle van de kwaliteit en van de kosten van de verstrekte zorgen;

c) het verzamelen van gekoppelde epidemiologische, diagnostische en farmacologische gegevens en trends over predictieve merkers over gans België. Op basis hiervan zal men geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over het evoluerende domein van gepersonaliseerde geneeskunde;

d) het aanleveren van specifiek kankergerelateerde gegevens aan het Kankerregister met het oog op onder meer een analyse van geïntegreerde datasets;

e) via een koppeling met het Kankerregister, het verzamelen van outcome-data over terugbetaalde testen, gepersonaliseerde geneesmiddelen en kwaliteit van het beleid om zo het nationaal beleid te evalueren en aan te passen. Dit kan zowel specifiek (bv. bij terugbetaling van een specifieke behandeling) als algemeen (bv. integratie van nieuwe maatregelen in het Kankerplan);

De lijst van de gevraagde persoonsgegevens en de rechtvaardiging van de noodzaak ervan gaan als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019 tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, betreffende de verstrekkingen van de genetische onderzoeken;

De persoonsgegevens zullen bewaard worden tot 30 jaar na overlijden van de betrokken patiënt;

De kamer sociale zekerheid en gezondheid van het informatieveiligheidscomité verleent de beraadslaging voor de uitwisseling van de gegevens bedoeld in het eerste lid, volgens de beschouwde verstrekking;

7° De verstrekkingen moeten uitgevoerd zijn in een laboratorium dat voldoet aan de volgende kwaliteitsvereisten

a) het laboratorium moet zelf een ISO 15189 accreditatie bezitten en voor de uitgevoerde verstrekkingen moet het ook een ISO 15189 accreditatie bezitten of een accreditatie volgens een gelijkwaardige laboratoriumnorm;

b) het laboratorium moet het bewijs kunnen voorleggen van deelname aan interne en externe kwaliteitscontroles die georganiseerd of gecoördineerd worden door Sciensano;

c) het laboratorium dient zich te onderwerpen aan de controles uitgevoerd door Sciensano.

TOEPASSINGSREGEL ARTIKEL 33ter

§ 6. Het laboratorium dat het staal ontvangt, staat in voor de registratie vermeld onder § 5. 6° en enkel dit labo kan de in § 1 vermelde verstrekkingen aanrekenen.

INTERPRETATIEREGEL ARTIKEL 01 - REGEL 01

VRAAG :

Een heelkundige verricht bij een verzekerde een louter esthetische ingreep.

In artikel 1, § 7, van de nomenclatuur is bepaald:

"De ingrepen met een louter esthetisch doel worden niet gehonoreerd, behoudens in de gevallen welke zijn aanvaard in de revalidatie- en herscholings-programma's, bedoeld in artikel 19 van de wet van 9 augustus 1963 tot instelling en organisatie van een regeling voor verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, ten einde de rechthebbende de mogelijkheid te bieden een betrekking te krijgen of te behouden."

Wat is de juiste draagwijdte van die bepalingen ?

ANTWOORD

Zodra het gaat om één of meer louter esthetische verstrekkingen, moet de verzekeringsvergoeding worden geweigerd, ongeacht of het gaat om verstrekkingen inzake heelkunde, anesthesie, assistentie, enz. In artikel 1, § 7, van de nomenclatuur wordt immers gesproken van "ingrepen" in het algemeen. Voorts is het juist dat die bepalingen niet zinspelen op de opneming in een ziekenhuis. De daarmee gemoeide kosten dienen te worden beschouwd als bijkomende kosten die evenmin mogen worden vergoed, krachtens de regel volgens welke de bijzaak de hoofdzaak volgt.

Dépistage d’une anomalie moléculaire acquise avec valeur prédictive de réponse thérapeutique à une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre VIII de l’arrêté royal du 1 février 2018 au moyen d’une méthode biologique moléculaire dans la phase d’investigation diagnostique NIVEAU 1. (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 1, 2)