163063 - Insert of kern, in highly cross-linked polyethyleen, van een totale lumbale discusprothese

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

163015 - 163026

163030 - 163041

163052 - 163063

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de lumbale discusprothesen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

Niet van toepassing

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 163015-163026, 163030-163041 en 163052-163063 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Voor de verstrekking 163015-163026 :

2.1.1. Inclusiecriteria

Rechthebbende :

a) vanaf de vijf en dertigste verjaardag

en

b) die zonder succes meer dan zes maanden conservatief behandeld werd voor lage rugpijn ten gevolge van degeneratie op één of twee discusniveaus die zich uit in ten minste één van de onderstaande afwijkingen:

1. osteofytformatie ter hoogte van de eindplaten;

2. mediane discushernia enkel op niveau L4-L5 of L5-S1;

3 gedocumenteerde discopathie.

en

c) waarbij alle onderstaande en de achtereenvolgens uitgevoerde technische onderzoeken de diagnose van de degeneratie bevestigen:

1. RX, face en/of profiel;

2. flexie/extensie-opnames zonder verschuiving van meer dan 3 mm;

3. negatieve scintigrafie ter hoogte van de facetten;

4. MRI-onderzoek met tekenen van discusdegeneratie al dan niet gepaard gaande met “Modic”-veranderingen;

5. falende facetbloks met lokaal anestheticum, zonder gebruik van corticoïden;

6. discografie en/of disco-CT, positief (pijnlijk) voor het te opereren niveau en negatief (niet pijnlijk) voor de aangrenzende niveaus.

2.1.2 Exclusiecriteria :

a) de rechthebbende heeft reeds een lumbale discusprothese;

b) de rechthebbende waarbij meerdere discusprothesen worden geplaatst tijdens dezelfde ingreep;

c) stenose van de laterale recessus of artrose van het neuroforamen;

d) fracturen ter hoogte van de wervels;

e) metabole ziekten die het wervellichaam brozer maken;

f) spondylolyse;

g) anterieure spondylolisthesis;

h) lumbale en dorsolumbale scoliose;

i) primaire niet mediane discushernia;

j) tumor in situ;

k) infecties;

l) osteoporose gedocumenteerd met DEXA-scan;

m) gedocumenteerde radiculopathie;

n) residuele hoogte tussen de wervels kleiner dan 5 mm.

2.2. Voor de verstrekkingen 163030-163041 en 163052-163063 :

De rechthebbende heeft reeds een tegemoetkoming bekomen voor een lumbale discusprothese voorzien onder de verstrekking 163015-163026 of indien de discusprothese binnen de indicaties opgenomen onder punt 2.1. werd geplaatst vóór de inwerkingtreding van de verstrekking 163015-163026.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekking 163015-163026 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet:

3.1. Definitie

De verstrekking 163052-163063 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet:

De hulpmiddelen samengesteld uit ”highly cross-linked polyethyleen” zijn hulpmiddelen waarvan het fabricatieproces overeenstemt met de volgende definitie: “oniserende bestraling van het polyethyleen met minimum 5 Mrad / 50kGy, gevolgd door een procédé ter eliminatie van de vrije radicalen”.

3.2. Criteria

A. Nieuw design concept

- Biomechanische testen :

• flexie-extensie en

• lateroflexie en

• rotatie en

• als er polyethyleen is, vormveranderingen na minstens 10 miljoen cycles (“fatigue testing” volgens ISO- of ASTMnormen)

Deze testen moeten een beweeglijkheid vergelijkbaar met een intacte tussenwervelschijf aantonen.

- Kadaver-testen

• flexie-extensie en

• lateroflexie en

• rotatie en

• op 1 en 2 segmenten

Deze testen moeten resultaten vergelijkbaar met een intacte tussenwervelschijf aantonen.

- Klinische studies:

• studie die in een “peer-reviewed journal” met impact factor gepubliceerd werd met minstens honderd patiënten waarvan honderd of meer een follow-up hebben van minstens twee jaar. De resultaten van de studie mogen niet inferieur ("non-inferiority") zijn aan die van de standaarden zoals momenteel beschreven in de literatuur d.w.z. instrumentele fusie, hetzij posterieur, hetzij anterieur, hetzij 360°, met uitzondering van een greffe of botsubstituut die alleen worden gebruikt.

B. Design vergelijkbaar met het design van een prothese die al op de nominatieve lijst staat:

- Biomechanische testen :

• flexie-extensie en

• lateroflexie en

• rotatie en

• als er polyethyleen is, vormveranderingen na minstens 10 miljoen cycles (“fatigue testing” volgens ISO- of ASTMnormen). Deze testen moeten een beweeglijkheid aantonen vergelijkbaar met een intacte tussenwervelschijf of vergelijkbaar met degene van een prothese die al op de nominatieve lijst ingeschreven is.

- Kadaver-testen

• flexie-extensie en

• lateroflexie en

• rotatie en

• op 1 en 2 segmenten

Deze testen moeten resultaten vergelijkbaar met een intacte tussenwervelschijf aantonen.

- Klinische studies:

• studie die in een “peer-reviewed journal” gepubliceerd werd met minstens honderd patiënten waarvan honderd of meer een follow-up hebben van minstens twee jaar (moet binnen de vier jaar na inschrijving op de lijst bezorgd worden, indien niet wordt het product geschrapt). De resultaten van de studie mogen niet inferieur ("non-inferiority") zijn aan die van de standaarden zoals momenteel beschreven in de literatuur, d.w.z. instrumentele fusie, hetzij posterieur, hetzij anterieur, hetzij 360°, met uitzondering van een greffe of botsubstituut die alleen worden gebruikt.

• het protocol van die studie moet vóór de inschrijving bezorgd worden

3.3. Garantievoorwaarden

Niet van toepassing

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

De verstrekking 163015-163026 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van de implantatie aan de adviserend arts op basis van het formulier L-Form-I-1 en dit na implantatie.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

4.2. Vervanging

De verstrekking mag niet geattesteerd worden in geval van totale revisie vermits de gouden standaard in geval van revisie artrodese is.

4.3. Voortijdige vervanging

Niet van toepassing

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul en non-cumulregels

Niet van toepassing

5.2. Andere regels

De verstrekking 163015-163026 kan slechts eenmaal per opname geattesteerd worden.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing

7. Allerlei

Niet van toepassing

Insert of kern, in highly cross-linked polyethyleen, van een totale lumbale discusprothese