170903 - Eerste ingeplante niet-heroplaadbare neurostimulator voor stimulatie van de nervus vagus in geval van refractaire epilepsie, voor een rechthebbende van 18 jaar of ouder

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170892-170903 of 170914-170925 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566 en 171614-171625 uit en omgekeerd.

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170936-170940 of 170951-170962 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 of 170995-171006 worden toegekend.

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171496-171500, 171555-171566 of 171614-171625 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekking 170892-170903 uit.

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

170892 - 170903

170914 - 170925

170936 - 170940

170951 - 170962

170973 - 170984

170995 - 171006

171010 - 171021

171032 - 171043

171054 - 171065

171076 - 171080

Om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren van de nervus vagus in geval van refractaire epilepsie, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verpleeginrichting

De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925 171010-171021, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171032-171043, 171054-171065 en 171076-171080   kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verpleeginrichting die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. De verplegingsinrichting staat op de lijst van de gespecialiseerde centra voor refractaire epilepsie (referentiecentra – 7893).

1.2. De verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie, met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op lange termijn en dat is samengesteld uit minstens een epileptoloog, een neurochirurg en een psychiater.

De epileptoloog is een arts-specialist met een aangetoonde en onderhouden expertise op het gebied van de behandeling van epilepsie zoals gedefinieerd in de revalidatieovereenkomst met referentiecentra voor rechthebbenden lijdend aan refractaire epilepsie.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925 171010-171021, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171032-171043, 171054-171065 en 171076-171080 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Inclusiecriteria

1) De rechthebbende lijdt aan focale of gegeneraliseerde epilepsie.

2) De rechthebbende lijdt aan refractaire epilepsie d.w.z. waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden met een van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, alleen of in combinatie toegediend, in optimale therapeutische dosissen die niet gepaard gaan met onaanvaardbare neveneffecten,  aanvallen die beperkingen  en een handicap tot gevolg hebben.

3) De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen. De rechthebbende is niet in staat om de epilepsie voldoende onder controle te houden met minstens drie verschillende therapieën waarvan minstens één combinatie, met optimale dosissen en gedurende een periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.

4) De indicatie en de pertinentie van een behandeling door stimulatie van de vagus nervus ten opzichte van epilepsiechirurgie, diepe hersenstimulatie of andere alternatieven zoals gedefinieerd in de recentst gepubliceerde systematische literatuurreviews werden besproken en geëvalueerd voorafgaand aan de ingreep door het multidisciplinair team.

5) De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking.

De prechirurgische evaluatie moet uitgevoerd worden en omvat de volgende testen:

a.     Video-EEG opname van lange duur met registratie van de aanvallen

b. Hoge resolutie-MRI van de hersenen

c. FDG-PET van de hersenen

d. Neuropsychologische evaluatie die de volgende gegevens bevat:

i. IQ

ii. Geheugenfunctie

iii. Frontale executieve functies

e. Psychiatrische evaluatie

Indien één van deze onderzoeken niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door een mentale achterstand (die op zich geen contra-indicatie is voor de implantatie van een nervus vagus stimulator), dient de reden duidelijk te worden vermeld in het verslag van het multidisciplinair overleg.

6) De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator en een langdurig en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.

2.2. Exclusiecriteria

Rechthebbenden met een linkse of bilaterale halsvagotomie.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171010-171021, 171032-171043, 171054-171065 en 171076-171080 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij, die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden.

3.2. Criteria

Niet van toepassing.

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 moeten de volgende garanties worden gegeven:

Defect van het hulpmiddel:

Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van defect van het toestel moet voor een periode van 24 maanden worden gegeven.

Levensduur:

Een volledige garantie voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van end-of-life moet voor een periode van 24 maanden worden gegeven.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

Geen administratieve verplichting.

4.2. Vervanging

Geen administratieve verplichting.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170973-170984 of 170995-171006 voor een voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3. kan door de adviserend-arts worden verleend na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.

De verstrekking 170973-170984 of 170995-171006 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts, voorafgaand aan implantatie, aangevraagd op basis van formulier B-Form-I-20, volledig ingevuld en ondertekend door de epileptoloog die deel uitmaakt van het multidisciplinair team.

Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangingsneurostimulator levert.

4.4. Derogatie aan de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul en non-cumulregels

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170892-170903 of 170914-170925 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500 en 171555-171566 uit en omgekeerd.

5.2. Andere regels

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170936-170940 of 170951-170962 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking  170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 of 170995-171006 worden toegekend.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B-§08 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulier vermeld onder punt 4.3 en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Allerlei

Niet van toepassing.

Eerste ingeplante niet-heroplaadbare neurostimulator voor stimulatie van de nervus vagus in geval van refractaire epilepsie, voor een rechthebbende van 18 jaar of ouder