171651 - Heroplaadbare vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering voor deze indicatie, in geval van voortijdige vervanging

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170892-170903 of 170914-170925 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566 en 171614-171625 uit en omgekeerd.

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171496-171500, 171555-171566 of 171614-171625 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekking 170892-170903 uit.

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171570-171581 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 of 171651-171662 worden toegekend.

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171695-171706 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171625, 171636-171640 of 171651-171662 worden toegekend.

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

171496 - 171500

171511 - 171522

171533 - 171544

171555 - 171566

171570 - 171581

171592 - 171603

171636 - 171640

171651 - 171662

171673 - 171684

171695 - 171706

171710 - 171721

171732 - 171743

171754 - 171765

171776 - 171780

171791 - 171802

171813 - 171824

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren en hun toebehoren voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation of DBS) in geval van refractaire epilepsie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. De verplegingsinrichting staat op de lijst van de gespecialiseerde centra voor refractaire epilepsie (referentiecentra - 7893).

1.2. De verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de prechirurgische evaluatie, de implantatie, met inbegrip van de vervangingen, de revalidatie en een follow-up op lange termijn en dat is samengesteld uit minstens een epileptoloog, een neurochirurg en een psychiater.

De epileptoloog is een arts-specialist met een aangetoonde en onderhouden expertise op het gebied van de behandeling van epilepsie zoals gedefinieerd in de revalidatieovereenkomst met referentiecentra voor rechthebbenden lijdend aan refractaire epilepsie.

De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7 dagen.

De dagelijkse follow-up van de rechthebbende mag buiten die referentiecentra worden verricht.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Inclusiecriteria

1) De rechthebbende lijdt aan focale epilepsie met focale complexe aanvallen met of zonder secundaire generalisering.

2) De rechthebbende lijdt aan refractaire epilepsie, d.w.z. waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gehouden met één van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, die alleen of in combinatie worden toegediend, met optimale therapeutische dosissen waaraan geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn verbonden; de aanvallen kunnen bovendien arbeidsongeschiktheid of een handicap tot gevolg hebben.

3) De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen. De rechthebbende is niet in staat om de epilepsie voldoende onder controle te houden met minstens 3 verschillende therapieën, waarvan minstens één combinatie, met optimale dosissen en gedurende een periode die volstaat om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.

4) De indicatie en de pertinentie van een behandeling door diepe hersenstimulatie ten opzichte van epilepsiechirurgie, stimulatie van de nervus vagus of andere alternatieven zoals gedefinieerd in recentst gepubliceerde systematische literatuurreviews werden besproken en geëvalueerd voorafgaand aan de ingreep door het multidisciplinair team.

5) De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking. De prechirurgische evaluatie moet uitgevoerd worden en omvat de volgende tests:

a.     Langdurige EEG-videomonitoring met registratie van de aanvallen

b.     Hoge resolutie-MRI van de hersenen

c.     FDG-PET-scan van de hersenen

d.     Neuropsychologische evaluatie die de volgende elementen bevat:

i.        IQ

ii.        Geheugenfuncties

iii.        Frontale executieve functies

e.     Psychiatrische evaluatie die onder andere de volgende elementen bevat:

i.        Beck Depression Inventory

ii.        QOLIE-31

Indien één van deze onderzoeken niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld als gevolg van een mentale achterstand (die op zich geen contra-indicatie is voor de implantatie van een stimulator voor diepe hersenstimulatie), dient de reden duidelijk te worden vermeld in het verslag van het multidisciplinair overleg.

6) Als de rechthebbende met stimulatie van de nervus vagus (VNS) wordt behandeld en er kon geen bevredigende aanvalscontrole worden bereikt, moet VNS van start gegaan zijn minstens 2 jaar vóór de implantatie van een DBS-neurostimulator.

7) De rechthebbende is op het ogenblik van de implantatie minimaal 18 jaar oud.

8) De rechthebbende (of eventueel zijn wettelijke vertegenwoordiger) kan een patiëntenprogrameerapparaat gebruiken en is bereid om zich aan de gevraagde tests te onderwerpen.

9) Alleen de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil, via een informed consent over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. In die verklaring moeten omstandig de voor- en nadelen van de behandeling, de risico’s en de psychosociale impact worden toegelicht.

2.2. Exclusiecriteria

1) Ernstige neurologische of medische aandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep.

2) Elke chirurgische contra-indicatie om DBS te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de DBS en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie, …).

3) Ongepast gebruik van een product (alcohol, drugs, …)/middelenmisbruik waardoor het toestel niet correct kan worden gebruikt of waardoor er geen systematische medische/psychiatrische follow-up mogelijk is.

4) Suïcidale gedachten.

5) Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is onder behandeling, met uitzondering van een peri-ictale psychose.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640, 171651-171662, 171673-171684, 171695-171706, 171710-171721, 171732-171743, 171754-171765, 171776-171780, 171791-171802 en 171813-171824 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij, die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.

De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen 171636-171640 en 171651-171662 dragen geen CE-markering voor de indicatie refractaire epilepsie, maar moeten het voorwerp uitmaken van een derogatie toegekend door de Minister die bevoegd is voor Volksgezondheid. Deze hulpmiddelen moeten zijn genotificeerd en een CE-markering hebben voor neurostimulatiebehandeling bij een andere indicatie.

3.2. Criteria

Niet van toepassing.

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171791-171802 en 171813-171824 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:

- Niet heroplaadbare neurostimulatoren:

een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de niet heroplaadbare neurostimulatoren.

- Heroplaadbare neurostimulatoren:

een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader 171791-171802 en 171813-171824 is een volledige garantie van negen jaar vereist. De verstrekkingen 171636-171640 en 171651-171662 moeten ook aan deze garantievoorwaarden voldoen.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

Voor de verstrekkingen 171496-171500, 171555-171566, 171673-171684, 171710-171721, 171754-171765 en 171791-171802: Geen administratieve verplichting.

4.2. Vervanging

4.2.1. Voor de verstrekkingen 171511-171522, 171570-171581, 171695-171706, 171732-171743, 171776-171780 en 171813-171824 : Geen administratieve verplichting.

4.2.2. De verstrekking 171636-171640 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-directeurs, voor implantatie, op basis van het formulier B-Form-I-21, ingediend door de epileptoloog die deel uitmaakt van het multidisciplinair team.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de ziekenhuisapotheker, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de epileptoloog die de aanvraag heeft ingediend, binnen de 30 dagen na ontvangst van de aanvraag.

4.3. Voortijdige vervanging

4.3.1. Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171533-171544 of 171592-171603 voor een voortijdige vervanging binnen de garantietermijn zoals bepaald in punt 3.3., kan door de adviserend-arts worden verleend na evaluatie of het te vervangen hulpmiddel niet binnen de garantievoorwaarden valt.

De verstrekking 171533-171544 of 171592-171603 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend-arts, voorafgaand aan implantatie, aangevraagd op basis van formulier B-Form-I-20, volledig ingevuld en ondertekend door de epileptoloog die deel uitmaakt van het multidisciplinair team.

Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangingsneurostimulator levert.

4.3.2. Voor de verstrekking 171651-171662 dient de procedure beschreven onder punt 4.2.2 toegepast te worden.

4.4. Derogatie aan de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul en non-cumulregels

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171496-171500 of 171555-171566 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekking 170892-170903 uit.

5.2. Andere regels

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171511-171522 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 171496-171500, 171511-171522 of 171533-171544 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 171570-171581 en 171636-171640 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171636-171640 of 171651-171662 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 171813-171824 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 171791-171802 worden toegekend.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B-§09 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 4.2.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Allerlei

Niet van toepassing.

Heroplaadbare vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering voor deze indicatie, in geval van voortijdige vervanging

Heroplaadbare vervangingsneuro-stimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder CE-markering die een derogatie heeft gekregen, in geval van voortijdige vervanging

Heroplaadbare vervangingsneurostimulator voor deep brain stimulation in geval van refractaire epilepsie zonder C.E markering maar die een toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen, in geval van voortijdige vervanging