173902 - Vervangingslader voor heroplaadbare neurostimulator voor diepe hersenstimulatie in geval van bewegingsstoornissen

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte prestaties

173552 173563

173574 173585

173596 173600

173611 173622

173633 173644

173655 173666

173670 173681

173692 173703

173714 173725

173736 173740

173751 173762

173773 173784

173795 173806

173810 173821

173832 173843

173854 173865

173876 173880

173891 173902

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie (Deep Brain Stimulation of DBS) in geval van bewegingsstoornissen moet aan volgende

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-17386

1.1. De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.

De verplegingsinrichting beschikt over een "bewegingsstoornissen team" (BST) samengesteld uit minstens:

a) twee artsen-specialisten in neurochirurgie (VTE);

b) twee artsen-specialisten in neurologie (VTE);

allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in DBS (beide samenwerkend met een team aan de verplegingsinrichting verbonden neurologen en neurochirurgen);

c) één (of meerdere) psychol(o)g(en) bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken doelgroep van rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat;

d) het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel in te stellen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te lichten.

De DBS-indicatiestelling wordt uitgevoerd tijdens een BST-vergadering aan de welke minstens de bovengenoemde artsen-specialisten in de neurochirurgie, artsen-specialisten in de neurologie en psycholoog deelnemen.

1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting

De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-04 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 1736

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de hierboven vermelde verstr

Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.

De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting geschrapt van deze lijst. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichtin

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-04 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Fom-II-04.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-17390

2.1. Inclusiecriteria

1) Rechthebbenden die lijden aan:

a) een medicamenteus uitbehandelde primaire dystonie, namelijk een dystonie die niet secundair is aan een evolutieve aandoening en niet samengaat met een andere ernstige cerebrale pathologie;

b) medicamenteus uitbehandelde secundaire tremoren zoals bij multiple sclerose, posttraumatische tremoren, ... Die tremoren moeten objectiveerbaar zijn op gevalideerde schalen;

c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration);

d) zogenaamde secundaire dystonie, zonder op de MRI zichtbare relevante letsels die inwerken op het extrapyramidaal systeem.

2) Enkel de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om uit vrije wil, via een verklaring van geïnformeerde toestemming, te beslissen om elektroden en een neurostimulator geïmplanteerd te krijgen, komen in

Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact en de verplichting van de opvolging van de behandeling na implantatie opnemen.

3) De rechthebbende heeft een neuropsychologisch onderzoek ondergaan, waarbij zijn cognitieve functies werden geëvalueerd.

Tijdens dit gevalideerde en gedetailleerde neuropsychologisch onderzoek (minimumduur van 45 minuten) worden de belangrijke cognitieve functies getest, die door het dementiesyndroom zijn aangetast (volgens DSM-5): het geheugen, de taalvaardigheid, de visuo

2.2. Exclusiecriteria

1) Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep.

2) Elke chirurgische contra-indicatie om een DBS te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor DBS en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI gekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere ris

3) Dementie.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-17386

3.1. Definitie

De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende.

De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere elektroden, en indien nodig door middel van een of meerdere extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.

De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet.

3.2. Criteria

Niet van toepassing.

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het hul

a) Niet heroplaadbare neurostimulatoren:

Een garantie van vierentwintig maanden moet worden gegeven voor niet-heroplaadbare neurostimulatoren (end of life). Bovendien moet een volledige garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel voor een periode van vierentwintig maanden gegeven

b) Heroplaadbare neurostimulatoren:

Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.

Voor de lader (173876-173880 en 173891-173902) is een volledige garantie van negen jaar vereist.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van artsen-direct

De aanvraag moet de volgende elementen bevatten:

a) het formulier B-Form-I-13

b) de verklaring van geïnformeerde toestemming

c) de videoregistratie van de rechthebbende

Het College van artsen-directeurs legt die aanvraag voor advies voor aan de Commissie Peer Review, samengesteld uit leden aangewezen door de sectie Stereotactische en Functionele Neurochirurgie van de Belgische Vereniging voor Neurochirurgie (of "BSSFN-se

Vervolgens moet de Peer Review Commissie het verzoek onderzoeken.

De Commissie Peer Review brengt het BST van de verplegingsinrichting die de aanvraag heeft ingediend op de hoogte zodat zij deze kan verdedigen.

Bij de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor tegemoetkoming van de verzekering, kan altijd een lid van het College van artsen-directeurs of een arts die lid is van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische hulpmiddele

Minimum 4 leden van de Commissie Peer Review, uit verschillende BST's en waarvan minstens 1 neuroloog of 1 neurochirurg, moeten hun advies geven.

Geen van deze 4 leden mag behoren tot het BST die de betrokken aanvraag ingediend heeft.

Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De Commissie Peer Review bezorgt haar beargumenteerde conclusies (positief/negatief/geen advies) aan het College van artsen-directeurs.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan het betrokken BST, de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie P

4.1.1. Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie:

De verstrekking 173773-173784 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien:

- de resultaten van de proefstimulatie negatief zijn

en

- er voldaan wordt aan alle andere vergoedingscriteria die in de punten 1 en 2 hierboven worden beschreven

4.2. Vervanging

Geen administratieve verplichting voor een vervanging van een hulpmiddel dat door de verplichte verzekering werd terugbetaald.

In geval van vervanging van een hulpmiddel dat niet door de verplichte verzekering werd terugbetaald, dient de procedure beschreven onder punt 4.1 te worden toegepast.

In dat bijzondere geval bezorgt het BST een aanvraagdossier voor de terugbetaling van een hernieuwing aan het College van artsen-directeurs.

De aanvraag moet de volgende elementen bevatten:

a) de documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed;

b) een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie;

c) de rechtvaardiging van de hernieuwing.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in geval van een voortijdig vervanging voor de verstrekking 173633-173644 of 173655-173666 of 173714-173725 kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan

4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie

De rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering heeft ontvangen voor de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703 of 173714-173725, moet minste

4.5. Derogatie aan de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul en non-cumulregels

Niet van toepassing.

5.2. Andere regels

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173596-173600, 173611-173622 en 173692-173703 kan pas na minstens twee jaar na de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 of 173611-173622 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 173692-173703, 173596-173600 en 173611-173622 kan pas na minstens negen jaar na de verstrekking 173670-173681, 173692-173703 of 173714-173725 worden toegekend.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 12 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° en 2° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Varia

De Commissie kan ten allen tijde aan de Commissie Peer Review een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.

Vervangingslader voor heroplaadbare neurostimulator voor diepe hersenstimulatie in geval van bewegingsstoornissen