181322 - Partie implantable d’un implant actif de l’oreille moyenne, dans le cas d’une perte auditive de transmission

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

172351 - 172362

172373 - 172384

181274 - 181285

181296 - 181300

181311 - 181322

181333 - 181344

181355 - 181366

181370 - 181381

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l’oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333- 181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

1.1. Pose d’indication

Pour poser l’indication, le médecin spécialiste en oto-rhinolaryngologie (médecin ORL) implanteur se base sur les données d´un établissement hospitalier ou d’un centre avec un service spécialisé d’oto-rhino-laryngologie, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein.

1.2. Implantation

L´implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d´oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d´une équipe multidisciplinaire composée au moins d´un logopède équivalent temps plein, d´un audicien-audiologue équivalent temps plein et d´un médecin ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l´implantation.

1.3 Réglage et suivi

Le réglage et le suivi de l’implant et du processeur vocal éventuel doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.2. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d’une équipe multidisciplinaire composée au moins d’un logopède équivalent temps plein, d’un audicien-audiologue équivalent temps plein et d’un médecin ORL équivalent temps plein.

1.4. Les services mentionnés sous les points 1.1., 1.2. et 1.3. doivent pouvoir garantir une assistance continue.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333- 181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation de l’implant cochléaire ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif

2.2. Indications (prestations 181274-181285, 181296-181300 et 181311- 181322) :

Le bénéficiaire doit :

- Se situer dans la limite d’âge reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi;

Et

- Avoir une perte auditive bilatérale dans chaque oreille sur la base d’une audiométrie tonale d’au moins 40 dB sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz ;

Et

- Soit : avoir essayé une aide auditive conventionnelle dans l’oreille à implanter durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n’est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive

- Soit souffrir d’une cause médicale ou anatomique qui l’empêche de porter une aide auditive conventionnelle.

Et

- Les tests auditifs qui indiquent que la perte auditive est stable sur une période d’au moins deux années (< 15 dB HL de différence sur la moyenne de trois des cinq fréquences suivantes : 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

2.2.1. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter avec une perte auditive de perception (prestation 181274-181285) :

- Tympan intact et oreille moyenne aéré ;

Et

- Les seuils en conduction aérienne sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi ;

Et

- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz, pour l’oreille à implanter ;

Et

- Les écarts entre les seuils de conduction osseuse et aérienne (le “air-bone gap”) n’excèdent pas 10 dB pour chaque fréquence de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour l’oreille à implanter.

2.2.2. Indications additionnelles pour l’oreille à implanter pour les surdités mixtes ou de transmission

- Soit : Le bénéficiaire n’entre pas en ligne de compte pour une cause médicale ou anatomique pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l’os temporal

- Soit : Les résultats mesurés en champ libre avec un simulateur à conduction osseuse démontrent un gain auditif de moins de 5 dB à l’indice vocal ou un gain de moins de 5 % d’un test d’intelligibilité vocale sans adjonction d’une source sonore ;

Et

- En cas d’une précédente chirurgie réparatrice de l’oreille moyenne avec éradication de la pathologie mais où l’audition est limitée par un écart entre les seuils de conduction aérienne et osseuse (air-bone gap) = 30 dB ;

Et

- Les seuils en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté telqu’indiqué dans le mode d’emploi.

2.2.3. Indications additionnelles pour un processeur vocal externe (prestation 181333-181344) :

2.2.3.1. Pour l’implant qui fonctionne uniquement avec un processeur vocal non implantable :

Il n’y a pas d’indications additionnelles

2.2.3.2. Pour l’implant qui fonctionne avec un processeur vocal non implantable optionnel, les indications additionnelles sont :

Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant en combinaison avec le processeur vocal externe ;

Et chez le bénéficiaire, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué comme étant supérieur ou égal à 50 %, sans aides auditives ou appareil amplificateur des sons adéquats. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)).

Soit : Les seuils en conduction aérienne ou en conduction osseuse sont ceux repris dans les indications couvertes par le marquage CE du dispositif implanté pour l’utilisation de l’implant sans le processeur vocal externe ;

Et,

- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences des bruits internes avec le processeur vocal implanté ;

- soit, le gain auditif du bénéficiaire est limité et il y a une amélioration de minimum 10% lors d’un test d’intelligibilité vocale à 70 dB SPL (sound pressure level) avec le processeur vocal externe. Cela doit être démontré par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type VCV (vowel consonant vowel)) réalisée dans le silence ou dans le bruit.

2.3 Contre-indications

- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place du processeur vocal externe éventuel

— Une maladie chronique de l’oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière

- Une infection active de l’oreille moyenne de l’oreille à implanter

- Toute contre-indication reprise dans le marquage CE du dispositif implanté tel qu’indiqué dans le mode d’emploi.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 et 181370-181381 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Implant d’oreille moyenne actif : dispositif médical destiné à compenser les pertes auditives en convertissant les ondes sonores en signaux électriques puis en vibrations qui sont transmises par contact direct avec l’un des osselets de l’oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde.

Les kits pour les implants actifs d’oreille moyenne doivent au moins contenir :

- Pour tous les implants : tous les composants nécessaires pour l’implantation (l’implant, les éléments de fixation, le(s) composant(s) pour le transfert des vibrations à l’oreille moyenne,...) ;

- Pour les implants avec un microphone implanté : un chargeur pour batterie rechargeable du microphone et une télécommande pour le bénéficiaire ;

- Pour le processeur vocal : une télécommande pour le bénéficiaire.

3.2. Critères

3.2.1 Nouveau dispositif

Un nouvel implant actif de l’oreille moyenne ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

- soit être approuvé par la FDA avec PMA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative) ;

soit disposer d’une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed », avec au total minimum deux cent patients, qui démontrent une sécurité et une efficacité comparables aux dispositifs repris sur la liste nominative.

De plus, l’intervention de l’assurance obligatoire s’applique uniquement pour le type de perte auditive (perceptive, mixte ou de transmission) pour laquelle des études cliniques avec au total minimum vingt patients sont disponibles.

3.2.2 Modification de la partie implantable

Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l’oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

3.3. Conditions de garantie

Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :

— Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables

— Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)

4. Procédure de demande et formulaires

4.1 Première implantation

4.1.1. Procédure pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322 :

La prestation pour l’implantation d’un implant actif de l’oreille moyenne (prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs, avant ou après l’implantation, sur base du formulaire C-Form-I-07 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur.

Le formulaire mentionne le dispositif sélectionné pour l’implantation.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.

La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.

Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.1.2. Procédure pour la prestation 181333-181344 :

La prestation pour le processeur vocal externe (prestation 181333- 181344) ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322.

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, avant ou après délivrance du processeur vocal externe, par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-13 et d’un rapport audiologique signé.

Si la demande d’intervention de l’assurance obligatoire est faite car le bénéficiaire a un gain auditif limité de l’implant avec le processeur vocal implanté en raison de problèmes de feed-back ou d’interférences avec des bruits internes (point 2.2.3.2.), alors la demande doit contenir un rapport médical circonstancié qui le démontre.

Si pour la demande d’intervention de l’assurance obligatoire, une amélioration dans la compréhension du langage doit être démontrée, comme mentionné au point 2.2.3.2., le bénéficiaire testera le processeur vocal, fourni gracieusement par le distributeur de l’implant (y compris les piles nécessaires à l’utilisation de celui-ci pendant la durée du test) pendant une période d’essai d’au moins deux semaines avant que le test d’intelligibilité de la parole ne soit réalisé.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.

La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.

Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l’indicationdoivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.2. Remplacement

Pour le remplacement d’un dispositif (partie à implanter et/ou processeur vocal) qui n’a pas été remboursé par l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis par un médecin ORL appartenant à l’équipe qui réalisera le remplacement, au Collège des médecins-directeurs, avant ou après le remplacement, sur base du formulaire C-Form-I-14 entièrement complété et signé par un membre de l’équipe de l’établissement hospitalier implanteur. Ce formulaire complété et ses annexes doivent décrire la situation ayant donné lieu à la première implantation.

Lors du remplacement de la partie à implanter, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07, qui décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation, doit aussi être complété et fourni au Collège des médecins-directeurs.

Lors du remplacement du processeur vocal, en plus du formulaire C-Form-I-14, un formulaire C-Form-I-07 et un formulaire C-Form-I-13, doivent aussi être complétés et fournis au Collège des médecinsdirecteurs. Le formulaire C-Form-I-07 décrit la situation ayant donné lieu à la première implantation.

Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.

Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l’oreille controlatérale.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception d’une demande.

La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.

4.3. Remplacement anticipé (prestations 181355-181366 et 181370-181381) :

Une intervention de l’assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 181355-181366 ou 181370-181381 pendant la période de garantie décrite au point 3.3., peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur base d’un rapport médical circonstancié justifiant ce remplacement anticipé et après évaluation que le dispositif remplacé ne tombe pas dans les conditions de garantie.

La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste qui a introduit la demande.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

5.2. Autres règles

5.2.1. Prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381:

Le bénéficiaire ne peut bénéficier que d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 et 181370-181381 et que pour une seule oreille.

L’intervention de l’assurance obligatoire est due pour les prestations effectuées, sauf opposition du Collège des médecins-directeurs dans le délai de quarante-cinq jours susmentionné et si l’implantation ou la délivrance du processeur vocal est réalisée endéans les six mois après le délai de quarante-cinq jours susmentionné.

Pour la prestation 181274-181285, 181296-181300 ou 181311-181322, l’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation réalisée avec le dispositif approuvé dans le formulaire de demande.

L’accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une implantation ou une délivrance du processeur réalisée endéans les six mois suivant la date d’envoi de l’accord.

5.2.2. Prestation 172351-172362 :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172351- 172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l’appareil précédent ne fonctionne plus correctement.

5.2.3. Prestation 172373-172384 :

L’intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384 ou 181274-181285 ou 181296-181300 ou 181311-181322 ou 181370-181381.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

6. Résultats et statistiques

Pas d’application

7. Divers

Pas d’application

Implanteerbaar deel van een actief middenoorimplantaat, in geval van een conductief gehoorverlies